臨床試驗dmc是什么意思，臨床dmc會議是什么意思

2017年4月，姚晨教授又多了一個新的職務——吳階平醫學基金會腫瘤學部副主委，而他也是副主委中唯一一位非臨床醫生。作為北京大學臨床研究所副所長、北京大學第一醫院醫學統計室主任，姚晨深耕醫學統計學多年，在臨床試驗層出不窮的當下，醫學統計的科學審評作用正日趨凸顯，他想“做點實事”。

一年后，由吳階平醫學基金會腫瘤醫學部主辦的“腫瘤藥物臨床試驗數據安全監查委員會（Data monitoring committee，DMC）專家庫”正式成立。近日，作為該DMC專家庫的主推者，姚晨接受健康界專訪，從基本概念到實際案例，揭開DMC的神秘面紗。

(DMC)材料是Bulk(Dough) molding compounds的縮寫，即團狀模塑料。國內常稱作不飽和聚酯團狀模塑料。其主要原料由GF（短切玻璃纖維）、UP（不飽和樹脂）、MD（填料）以及各種添加劑經充分混合而成的料團狀預浸料。DMC材料。

參與臨床試驗過程的重大決策六類臨床試驗需設立DMC

隨著科學技術的不斷進步，在腫瘤領域內具備不同療效的各種新藥研發也在加速前進，與此同時，越來越多的患者自愿參與到臨床試驗中，如何在試驗過程中，最大程度地保障受試者安全？又如何科學地評價試驗藥物的有效性？“臨床為鮮花，統計是綠葉，不能喧賓奪主。”這是姚晨堅持的原則，但有些情況下，醫學統計所起到的決策作用至關重要，比如DMC。

健康界：什么是DMC？

姚晨：眾所周知，新藥的有效性和安全性評價是循序漸進的過程。首次應用于人體的耐受性試驗，隨后是探索適應癥、劑量、評價指標等研究的概念論證，最后是藥物上市前的確證性臨床試驗，提供評價藥物有效性和安全性的關鍵證據，而這時，恰恰需要DMC參與決策。

DMC指的是碳酸二甲酯。是有機化合物，可看作碳酸的二甲基酯。碳酸二甲酯是一種環保性能優異、用途廣泛的化工原料。它是一種重要的有機合成中間體，分子結構中含有羰基、甲基和甲氧基等官能團，具有多種反應性能，在生產中具。

臨床dmc會議是什么意思，數據監查委員會（Data Monitoring Committee DMC）是一組多學科的，具有獨立行使職責的專家成員組成的委員會，是依具體研究項目成立的臨時組織，獨立于該項目臨床研究團隊，需要根據不斷積累的試驗數據，在臨床試驗中期從有效性、安全性角度綜合權衡試驗藥物的效益-風險關系，并做出“繼續試驗”“調整方案后繼續試驗”“試驗終止”的重大決策。

數據監查委員會（Data Monitoring Committee DMC）是一組多學科的，具有獨立行使職責的專家成員組成的委員會，是依具體研究項目成立的臨時組織，獨立于該項目臨床研究團隊，需要根據不斷積累的試驗數據，在臨床試驗中期從有效性、安全性角度綜合權衡試驗藥物的效益-風險關系，并做出“繼續試驗”“調整方案后繼續試驗”“試驗終止”的重大決策。

DMC是DISCO MIX CLUB的英文縮寫,中文解釋為迪斯科混音俱樂部.是一家國際性管理DJ和DJ迷的社團.總部設于英國,由Mr.Tony Prince于1983年創立.現在在全球40多個國家設有分部和辦事處!!會員超過3萬以上!!每年DMC都回舉辦[世界。

健康界：DMC專家庫成員都有哪些領域的專家？

姚晨：設立DMC，并由其在試驗期間獨立審閱期中數據，常常成為一些腫瘤藥物確證性臨床試驗的額外要求。作為第三方獨立團隊，DMC通常由臨床專家、統計學專家、倫理學專家組成，成員數量需保持單數，便于最終決策時進行判定。

健康界：什么樣的臨床試驗需要設立DMC？

姚晨：并非所有的臨床試驗都需要設立DMC，但必須設立DMC的臨床試驗大致分為六類，一是大型的、長期隨訪的、可能充滿變數的臨床試驗；二是首次在國內試驗，可能存在潛在的種族差異；三是同類藥物，或者合并用藥，存在安全性風險；四是創新藥物首次上臨床，且動物試驗數據表明，可能存在潛在的不可接受的毒性或不良反應；五是創新藥物，之前的數據顯示了革命性的療效，期待可以因有效而提前終止；六是無縫設計試驗，需要淘汰劣效、不安全的試驗組。

規范的DMC不能違背基本原則

DMC的最終決策關系到臨床試驗是否有必要繼續，但國內部分臨床試驗中設立的DMC，存在專家構成不合理、經驗不充足以及未遵循相關原則等諸多問題，違背了DMC的基本原則，也不利于推動國內臨床試驗的發展。

碳酸二甲酯。碳酸二甲酯(dimethyl carbonate，DMC)，是一種低毒、環保性能優異、用途廣泛的化工原料，它是一種重要的有機合成中間體，分子結構中含有羰基、甲基和甲氧基等官能團。常溫時是一種無色透明、略有氣味、微甜的液體。

健康界：DMC具備哪些特征？

姚晨：DMC是一個權力相當大的組織，因為要對臨床試驗做出“繼續試驗”“調整方案后繼續試驗”或“試驗終止”的重大決策。這對DMC專家庫的成員要求非常高，首先是權威性，必須是所在領域的權威專家，具備一定的經驗。其次是決斷能力，不能是和稀泥的人，不敢擔當責任的人不能勝任。最后是職業道德，要遵守保密協議。

健康界：如何保證DMC對臨床數據監查的合規性？

臨床試驗所涉及的各個廠家、研究團隊中的主要成員都會參加DMC公開會，并提供一些基本信息。研究團隊會告知臨床試驗參與的病人人數、不良反應、療效等基本信息。而廠家可以提供諸如不良反應、其他實驗等公開信息，讓DMC專家掌握更多信息，作出判斷。

優勢資源整合這個DMC專家庫不一般

健康界：為何選擇由吳階平醫學基金會腫瘤醫學部，成立DMC專家庫？

1、Dmc又名碳酸二甲酯，是一種低毒，環保性能優越，用途廣泛的化工原料，是一種重要的有機合成中間體。2、DMC是法國DMC十字繡公司，該公司擁有二百七十多年的發展歷史，是世界領先的生產十字繡手工藝品和刺繡棉線的著名企業，。

姚晨：早在2005年，我就接觸到了DMC的相關理論研究，成立DMC并不難，但每一個環節都要做到規范化，并非易事。其中，DMC主席這一角色十分關鍵，他既要起到協調決策的作用，還要保障DMC各個環節的規范化，并且定期接受培訓。

目前，國內設立的DMC組織，缺乏第三方獨立性，讓人覺得很不規范。在當選吳階平醫學基金會腫瘤醫學部副主委后，我向張遜主委建議做一些發揮優勢的實事。吳階平醫學基金會腫瘤醫學部成立的初衷，就是把病人的利益和抗擊癌癥作為頭等大事，而腫瘤醫學部匯集了國內腫瘤醫學領域的臨床專家，在此基礎上，通過增加醫學統計學、倫理學等其他學科專家，不斷發展完善DMC專家庫，最大程度保證臨床研究的科學性和嚴謹性，充分保障臨床試驗過程中受試者的安全性和有效性。

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